「症例報告書とは?」


治験は新薬を実用化する前に被験者(患者)さんに薬を服用してもらい、薬の効果、副作用、
安全性をチェックするためのものです。その裏付けとして治験データを収集します。


治験コーディネーターが携わる治験の仕事の一つに症例報告書(CRF)の作成がございます。
作成するといっても、医師が作成した症例報告書に誤りがないかを確認する程度です。


症例報告書は治験実施計画書(プロトコル)で定められた治験のデータを記載する書類です。
医師による医学的判断を伴わない部分の作成に関しては、治験コーディネーターの仕事です。



「症例報告書の作成について」


この治験データや検査結果などを規定されたとおりに治験実施計画書にまとめます。そして、
作成された症例報告書は、治験を依頼した製薬会社へ提出されます。


このため提出してから間違いに気がつくと大変なことになりますので、治験責任医師が作成
した症例報告書(CRF)に間違いがないかをチェックする非常に重要な書類です。


症例報告書を作成するさいに、EDCというコンピューターにデータを入力して作成するケース
が圧倒的に多いです。また、国際共同治験の場合は英語で症例報告書を作成します。



「症例報告書の作成は責任重大」


医師が症例報告書を作成してから製薬会社に提出するまでの仕事が本当に責任重大です。
当然のことながら、ミスが許されませんので記載ミスや記載漏れなどがないか確認します。


症例報告書以外にもカルテや検査結果などの原資料の保管も治験コーディネーターが行わ
なければなりません。症例報告書を提出するまでが治験コーディネーターの仕事です。



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