「被験者の募集について」


治験は被験者(患者)さんがいなければ実施することができません。被験者を集めるのも
治験コーディネーターの大切な仕事です。今回は被験者の募集について解説します。


被験者さんの募集は骨が折れる仕事です。「健康体であれば誰でも良い」といった単純な
ものではありません。治験実施計画書(プロトコル)の基準を満たしている方を探さなけれ
ばなりません。膨大な数の被験者さんを集めなければならないときもあります。


また、治験で投与する薬剤の反応を鈍らせるようなことがないように、「併用禁止薬を服用
していない」方を探さなければなりませんので、徹底的に調査します。



「被験者の募集方法とは?」



実際に行われている被験者さんの募集方法は以下のとおりです。


(1)医師からの紹介
医師から直接プロトコルの基準を満たした方を紹介されるケースです。


(2)病院のカルテや病院医療情報システムから抽出
病院に記録として残っているカルテや登録者データの中から該当者を抽出します。


(3)募集広告をメディアに掲載
新聞や雑誌などの幅広いメディアに募集広告を掲載します。


(1)の医師から紹介された場合は、すぐに治験コーディネーター自ら該当者に会いに行き、
治験実施計画書の基準を実際に満たしているか、しっかり調査します。


(3)の簡単な病気の場合は新聞や雑誌などのメディアに広告を掲載して幅広く被験者さん
を募集します。広告を出稿前に製薬会社側と広告内容について打ち合わせします。



「治験コーディネーターの役割の重要性」


募集を実際に開始したら応募者の受付から対応も行わなければなりません。応募者の中
から治験実施計画書の基準を満たしていると思える方のみ来院してもらい、調査します。


応募者の調査はカルテを読む力が問われるので、経験を積んだ看護師さんが有利です!。
しかし、調査するにあたって、その数が多くなればなるほど対応が大変になります。


高度な治験を実施する場合は、治験実施計画書の条件を満たしているか判断するために、
より専門的知識がより求められますので、常に知識を高めていく必要があります。



「治験企業へ転職するには?」


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